ולידציה ווריפיקציה

מה ההבדל בין Verification ל-Validation?

Verification בוחן האם המוצר נבנה נכון ובהתאם למפרט, לדרישות התכן ולקריטריוני הקבלה. Validation בוחן האם נבנה המוצר הנכון — כלומר, האם המערכת עונה על צורכי המשתמש ועל השימוש המיועד בסביבת העבודה האמיתית.

אסטרטגיה ותכנון מבוססי סיכון

אנו ממפים את השימוש המיועד, הדרישות, הסיכונים והפונקציות הקריטיות, ומגדירים תוכנית V&V התואמת את שלב המוצר ואת דרישות הארגון. התכנון קובע אילו בדיקות נדרשות, מי מאשר אותן ואילו ראיות יש לשמור.

עקיבות בין דרישות לבדיקות

בניית מטריצת עקיבות מחברת בין דרישות משתמש, דרישות מערכת ותוכנה, סיכונים, תרחישי בדיקה ותוצאות. כך ניתן לזהות פערי כיסוי, לנהל שינויים ולהציג תמונה ברורה של עמידת המערכת בדרישות.

פרוטוקולים, ביצוע וראיות

אנו כותבים ומבצעים פרוטוקולי בדיקה פונקציונליים ולא פונקציונליים, בדיקות אינטגרציה ומערכת, ובדיקות שימוש בהתאם לצורך. התוצאות מתועדות באופן מבוקר, כולל סביבת הבדיקה, נתונים, סטיות, תקלות ופעולות מתקנות.

בקרת שינויים ומוכנות לביקורת

התהליך כולל ניהול גרסאות, סקירות, אישורים, טיפול בחריגות והערכת השפעת שינויים. אנו מסייעים להכין תיק תיעוד עקבי התומך בדרישות האיכות והרגולציה הרלוונטיות לפרויקט; האחריות להסמכה או לאישור רגולטורי נשארת בידי היצרן והגורמים המוסמכים.

השירות מתאים במיוחד למכשור רפואי, מערכות בריאות דיגיטלית, תעשייה ומוצרים שבהם אמינות, בטיחות ותיעוד הם דרישות מרכזיות. ניתן לשלב בדיקות ידניות ואוטומטיות בהתאם לסיכון ולתוכנית המאושרת.